La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) concedió la aprobación estándar al medicamento Leqembi, de la farmacéutica japonesa Eisai y su socio estadunidense Biogen, para pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Eso despeja el camino para que las aseguradoras comiencen a cubrir el tratamiento con este fármaco.
La medicina está indicada para pacientes con demencia leve y otros síntomas causados por el Alzheimer en etapa temprana.
Se encuentra en el mercado desde enero. Sin embargo, los especialistas señalan que no es una cura. Requiere dosis intravenosas cada dos semanas y la FDA incluyó una advertencia en el envase: hay riesgo de inflamación y sangrado cerebral, efectos secundarios que pueden ser peligrosos en casos raros.
Leqembi es un anticuerpo diseñado para eliminar los depósitos pegajosos de una proteína llamada beta amiloide del cerebro de los enfermos de Alzheimer. Se trata del primer tratamiento contra ese padecimiento que obtiene la aprobación tradicional de las autoridades estadunidenses, las cuales han sido reacias durante décadas a autorizar medicamentos propuestos por diversas farmacéuticas.
Ahora, la FDA aceptó dar su aprobación luego de revisar los datos que mostraron que el tratamiento ralentiza la progresión de la enfermedad en 27 por ciento en pacientes en las fases más tempranas del Alzheimer.
“Creemos que el día de hoy es un triunfo para la comunidad de enfermos de Alzheimer, después de tantos años de duro trabajo por parte de científicos, médicos, participantes en ensayos clínicos y sus cuidadores”, dijo en una entrevista Ivana Cheungng, presidenta ejecutiva de Eisai en Estados Unidos.
La FDA confirmó los resultados al revisar los datos de un estudio más amplio de mil 800 pacientes en el que el medicamento desaceleró la memoria y el pensamiento en unos cinco meses en los que recibieron el tratamiento, en comparación con los que recibieron un medicamento placebo.
“Este estudio confirmatorio verificó que es un tratamiento seguro y efectivo para pacientes con la enfermedad de Alzheimer”, añadió la directora de medicamentos de neurología de la FDA, Teresa Buracchio, en un comunicado.
En enero, cuando Leqembi obtuvo una aprobación preliminar la aseguradora Medicare del gobierno estadunidense para mayores de 65 años cuestionó los beneficios de esa clase de fármacos y restringió la cobertura sólo a los pacientes de un ensayo clínico.
Fuente: Reuters y AP
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